NMPA关于修订复方甘草片说明书的公告

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三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。附件：复方甘草片说明书修订要求　

国家药监局年2月20日

附件：复方甘草片说明书修订要求：本品含阿片粉，运动员慎用。一、项应包含以下内容上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。二、项应包含以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.醛固酮增多症患者禁用。三、项应包含以下内容1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.胃炎及胃溃疡患者慎用。7.长期服用可引起依赖性。四、应包含以下内容：服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）中食药?服务项目认证咨询（FDA/WHO/中国GMP）计算机化系统验证丨工艺核对咨询模拟飞行检查丨顾问式咨询模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计药品一致性评价丨GSP认证咨询GMP合规性审计丨企业管理咨询

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