日前
国家药监局发布公告
对复方甘草片的说明书进行修订
修订集中在
和
等五项
根据公告01应增加以下内容：
本品含阿片粉，运动员慎用。
02应包含以下内容：
胃肠系统方面的恶心、呕吐、腹泻等；
皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；
神经系统方面的头晕、头痛等，有发音困难等个例报告；
全身性损害方面的过敏样反应、寒战等，有过敏性休克的个例报告；
呼吸系统方面的胸闷、呼吸困难等；
心血管系统方面的血压升高、潮红等；
泌尿系统方面的有尿频、排尿困难等个例报告；
代谢和营养障碍方面的低钾血症、口渴等。
03应包含以下内容：
对本品及所含成份过敏者禁用，醛固酮增多症患者禁用。
04应包含以下内容：
运动员慎用，服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响；
孕妇及哺乳期妇女慎用；
胃炎及胃溃疡患者慎用等7项内容。
05应包含以下内容：
服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
公告要求所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
复方甘草片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
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