复方甘草片利血平,这19个ldquo

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来源：药筛作者：大筛

1月30日，CFDA发布《关于进一步做好基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，明确中国特色药品，共19个。

这类药品，是早些年，企业通过改酸根、盐基、剂型、规格、成分等方法，申报获批的药品，这类药品在国外没有上市过，属于国内特殊品种，找不到参比制剂做一致性评价。

根据仿制药一致性政策要求，这些药品需要企业重新开展临床有效性试验，证明其有效性。

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第49号）

国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

考虑到这些药品的实际使用量少，临床非不可替代，且开展临床有效性试验的成本高、风险大，很少会有企业再去做临床有效性验证，这类品种最终会退出市场。

以下是19个特色品种：

序号药品通用名称规格2盐酸小檗碱片50mgmg45复方氢氧化铝片已批准的所有规格54联苯双酯片25mg68复方利血平片已批准的所有规格73消旋山莨菪碱片5mg10mg92制霉素片10万单位25万单位50万单位97复方甘草片已批准的所有规格乳酶生片0.15g0.3g甲状腺片40mg联苯双酯滴丸1.5mg尼尔雌醇片1mg2mg5mg石杉碱甲片50μg鞣酸小檗碱片50mgmg石杉碱甲胶囊50μg盐酸布桂嗪片30mg氢溴酸山莨菪碱片5mg10mg复方醋酸甲地孕酮片已批准的所有规格复方利血平氨苯蝶啶片已批准的所有规格复方磷酸萘酚喹片已批准的所有规格

不止是这些特色品种将会退出市场，在整理各品种一致性评价进展数据时，还注意到有一部分药品因为疗效、安全性等问题，在临床上很少被使用，市场销量也很低，很多企业已经放弃一致性评价，这些品种或批文也将会退出市场。

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